国产药和进口药，差异在哪里？

　　受访专家：

　　大连市中心医院主任药师 张士红

　　药物的分类方法有很多种，原研药和仿制药也是一种分法。一般来讲，经巨额投资、多年研发而生产的药品称之为原研药;通过模仿技术生产，投资少、上市快的一般是仿制药。原研药主要集中在国外独资或中外合资的制药企业中;而仿制药国内国外都有，我国以生产仿制药为主，同一成分的药品会有诸多企业重复生产。因此，讨论国产药与进口药的区别，很大程度上是指原研药和仿制药的区别。

　　价格低廉是仿制药的最大优点，尤其与处于专利期的进口原研药相比。因此在一些情况下，人们有时会倾向于选择“物美价廉”的仿制药。按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分、相同的含量、相同的药效。尽管如此，二者之间并不能完全画等号。尤其是我国药品质量标准相对滞后，与进口原研药相比，国内药厂生产工艺流程、原料药辅料质量、临床疗效等与进口药均会有所不同。

　　质量标准不同：各国都以生物等效性作为评判仿制药合格与否的标准，对于其主要药动学参数临界值范围界定，我国相对于国外更宽泛;另外，多数辅料的质量标准不完善，因此即便是仿制药，有可能在国外不能上市的药品，国内仍可作为合格药品上市。

　　工艺流程不同：进口药的生产工艺往往涉及专利技术保密，国产药不可能做到与其完全一致。

　　原料药、辅料质量不同：原料药晶型不同、粒子均一度不同、纯度不同，其溶解度、稳定性、生物利用度不同。例如，有些国产头孢菌素因无法严格控制杂质含量而需要做皮试，进口的则不需做皮试。

　　辅料成分包括填充剂、黏合剂、赋形剂、崩解剂等多种辅助成分，任何一种的替代或缺失都会影响药品质量疗效，暗藏安全隐患。如2012年被媒体广泛曝光的“铬超标胶囊”事件里，一些药企就在用工业明胶制成药用胶囊。

　　临床疗效不同：生物等效性相仿不等于临床疗效相似，这就像理论与实践的关系。尤其对于治疗癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染性疾病的药物，治疗窗(有效的治疗浓度范围)较窄，患者由于个体耐受性不同以及长期用药，疗效会有差异。

　　随着医疗改革深入，我国已出台相关政策，开展仿制药一致性评价，通过严格GMP标准、严加监管等措施，仿制药与进口原研药的差距正在逐步缩小。例如抗血小板药氯吡格雷，对应的国产药泰嘉和进口药波立维的价格、临床疗效差异都不大，可以互相替代。

　　最后提醒大家，药品是特殊的商品，当面对同一成分多个生产厂家的药品时，要根据自身经济情况和疾病状况，对于急症、治疗窗窄的尽量选择原研药。另外也要多听医生和药师的推荐，真正选到性价比高的药品。▲

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