印度仿制药的效果接近正版，价格却很低，为何我国不照做？

“说起来这次我被关进去，就是做了自己能力范围以外的事。”张华（化名）说。

张华是一个正值盛年的肿瘤科主任，拥有知名医科大学硕士研究生的学历，有“大三甲”医院十年的工作经验，之前在西京医院工作，后来被聘请到一家民营医院，六年后就成为医院最年轻的二级科主任。

不过，在卷入代购印度仿制药风波后，他的职业生涯骤然跌落低谷。

在2007年，张华的小姨由于肺癌入院治疗。我国每年约有78.7万的新发肺癌人数，肺癌的发病率和死亡率连续10年都占据着恶性肿瘤的首位。在非小细胞癌症患者中，大约30%-40%的患者有靶点EGFR突变，靶向药易瑞沙是这些患者的希望。

在国产的抗癌靶向药问世前，患者只能选择跨国药企阿斯利康的原研药易瑞沙，但是一盒的价格高达1.4万元，或者选择在黑市出售的印度仿制药，价格约2000元左右。

对于很多医生来说，并不敢轻易向患者推荐游走于法律边缘的印度药，但是当患者是自己的亲属时，风险考量似乎变得没那么重要，张华开始为患者购买印度药。

他购买的印度药易瑞沙每盒950元，一开始他以1000元每盒卖给患者，后来进货价降低后，他仍然以1000元的价格卖出，他总共赚了约30万元-50万元。

一审时，张华被判为“销售假药罪”，有期徒刑五年，处罚100万，张华感到不解，认为自己不过是给患者用了便宜有效的印度仿制药，为什么会判那么重。

被关五年后，因最新《药品管理法》的生效，主审法官最终认定张华“销售假药罪”不成立，张华的二审判决结果为“非法经营罪”、“三年”。

如今，张华不知道如何定义自己，他曾是医生、父亲、儿子，现在他只剩“儿子”这个身份。

张华的案例让很多人都唏嘘不已，其中也让更多人听说了“印度仿制药”，为何印度能够生产仿制药呢？生产的仿制药质量又是如何呢？今天我们一起来了解。

一、印度为何成为“世界药房？

--印度仿制药水平很高

印度是全球主要的药物出口国，拥有“世界药房”之称，虽然印度的仿制药崛起是政府“强行合法”的结果，但也离不开印度仿制药物的质量。

目前，关于印度仿制药的一致性评价，遵循的是美国食品药品监督管理局（FDA）规定的原则，用生物等效性试验来作为标准，一旦仿制药物通过了生物等效性试验，那么就认为仿制药跟原研药的质量具有一致性。

--印度政府的专利保护制度

在正常情况下，仿制药要想上市，就必须等品牌药的专利过期后才允许，但是印度政府实施了专利法中的强制许可制度。

所谓“强制许可”简单来说就是政府在特定的情况下，允许在专利没有到期，而且不需要获得专利拥有者同意的情形下，只需要强行支付低额专利转让费，就可以授权给仿制药企业来仿制和贩卖相同药品。

因此，印度能够忽视专利保护法限制，大量生产和销售抗癌仿制药。

二、印度仿制药和原版药，差别多大？

尽管印度仿制药遵循的是生物等效性，但是也存在一定的局限性。比如，仿制药的生物等效性试验只需要在健康人群中进行，但是原研药需要在目标适应症患者中做临床试验，而且原研药需要巨大的样本量，实验时间比仿制药要长很多。

此外，美国FDA对生物等效性的界定范围也很大：仿制药中的有效成分在人体血液中的最高浓度不能低于原研药的20%，同时不高于25%。

因此，印度的仿制药，虽然能够通过生物等效性试验，但是能否真正达到世界卫生组织的治疗等效性这个最高目标还需要进一步研究。

三、我国为何不能造出“印度神药”？

医药公司或药物发明人在研发成功一种新药后，需要在不同的国家申请特殊专利保护，在专利保护有效期内，我国的医药公司不能生产相关的仿制药。这就是在过去十几年来，我国为何不能生产“格列卫”等仿制药的原因。

虽然我国也有“强制许可”的相关制度，但是目前还没有实施过强制许可，因此，强制许可制度也从来没有在抗癌药这个领域实施过。

目前，我国治疗乳腺癌、肺癌等多种进口药都已纳入医保范围，未来更多的救命药纳入医保也是一大趋势，相信患者用药难的现状一定能逐渐好转。

参考资料：

[1]马志爽：仿制药一致性评价国内外研究进展. 中国药物评价 2018， 4(35).

[2]朱浩宇.印度仿制药神话背后[J].宁波经济(财经视点)，2018：44-45.

[3]张燕.印度为何成为仿制药的“世界药房”[J].《中国经济周刊》，2018(28)：62-65.

[4]卖印度仿制药，入狱五年，一个医生的急速坠落，八点健闻，09-10.

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