39健康网:总结来看,从投资的角度,2016年往后,医药行业会呈现出哪些特点?
胡雪峰:总体来看,我认为主要有4个层面会比较明显:
一是涉及金额较大的并购案例会层出不穷,在宏观经济大环境增速放缓、政策调整力度较大,产业和企业本身的升级发展等因素的综合影响下,行业内的大企业会被动或主动寻求并购或被并购;
二是以产品为目标的并购中,临床前或药物研发阶段的并购会更加抢手。2015年药物申报临床数据核查以来,1622个新药主动退审的比例高达到77%,剩下的都是非常抢手的产品。注册申报改革后,大家要非常真实严谨的做临床试验,对药品的研发花费更多的时间和成本,这就带来,新产品更加稀有,估值必然会更高,被并购或参与竞争的机会更多,投资人也更愿意收购这些企业;
三是医疗机构与互联网相结合的发展机会,目前一些地方医院与互联网结合发展取得了不错的效果,随着更多案例和模式的出现,未来这一领域,会出现比较热的投融资机会;
四是国有企业的混改,包括央企和地方国资委旗下企业的混合所有制改革。国企混改在2015年开始正式启动,但是到目前为止医药行业内都还没有成熟的项目落地,2016年预计会逐步推开,也都是较好的机会。
39健康网:您提到了整个医药行业在面临大改革大调整,这意味着未来必然会面对更多的压力和挑战,您觉得会来自哪些方面?
胡雪峰:从长期来看,医药企业和行业面临较大的挑战依然会来自产品领域,药物的创新研发是无可逃避的话题,需要企业持续的投入和专注;从短期来看,相对于市场竞争的因素,对医药企业和行业的发展来说,政策调整带来的变化压力可能会更直接。
一是药品临床数据的严格核查,比如7月以来开展的临床数据自查核查工作,共有1622个品种被涉及,自动申请撤销的品种占77%,一批产品被退审。这些品种基本都为国产药。从执法层面来看,国家药监管理部门严抓数据造假或不严谨,对医药产业的长远发展有重要意义。但短期内,也意味着国产新药的上市的数量可能会出现断层,这也会导致外资合资企业会获得更多发展的机遇,对RDPAC成员公司是利好的;
二是2016年要推进仿制药质量一致性评价工作,按照要求,仿制药参与评价的参比制剂基本上都是国外原研药物,将原研药定位国产药的标杆,这意味着国产药物在未来的市场的竞争,一开始就处于弱势;
三是已经明确将要开展的中药制剂的再评价工作,再评价工作具体的操作方法目前还没制定出台。中药制剂在国内的应用非常广泛,很多大品种都是大企业的主打品种,涉及的企业,包括上市公司都不少。因此,未来开展再评价工作,具体也无法确定会有多少企业无法通过?但对涉及的产品和企业来说压力是非常大的。如果一致性评价全面实施,一些药企将面临大考,有的常用药一个品种有几十家上百家企业生产,其中一些企业无法承担高额成本,只能放弃生产。一个药品的生物等效性(BE)的受试者需要20~30例,费用至少200~300万。有些企业将不堪重负。
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