理想情况下,临界值浓度水平,即为多次重复试验时,50%的结果为阴性,50%的结果为阳性浓度水平,在本文以C50表示。
建议采用C5~C95区间描述分析物浓度接近C50的样本重复检测的不精密度。首先建立C50浓度,并通过对该浓度水平样本进行多次重复检测,以对C50浓度进行确认。而后以各浓度水平样本进行多次重复检测的方式,判断某一特定可接受范围,如C50±20%,是否包含了C5~C95区间。如果-20%至+ 20%的浓度范围包含了C5~C95区间,则可以认为距离C50点达20%或以上的样本可产生一致的结果; 即在C5~C95以外的样本的结果是精密的,此时试剂精密度可接受。申请人可结合产品的特点,设置合理的结果接受标准,并详述设定依据。一般可依据产品的临床预期用途、方法学自身的准确度、生物学变异、靶物质的特性等设定产品的精密度可接受范围。
申请人可结合产品的特点,设置合理的(单侧或双侧)置信度水平,采用合理的统计方法对数据进行分析。推荐对C50±20%两个浓度水平分别重复进行40次检测,当+20%浓度水平全部为阳性,-20%浓度水平全部为阴性时,得出-20%到+ 20%浓度范围包含C5~C95区间的置信度>80%。
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