保健食品准入审批改备案管理

　　7月8日，国务院常务会议审议并原则通过《食品安全法实施条例》。作为食品安全监管体系重要组成部分的《保健食品监督管理条例》(以下简称《条例》)也由卫生部于早些时候报送国务院法制办，广泛征求社会意见。

　　“《条例》送审稿中的审批制度大体上仍然延续了过去十几年的做法，可执行性比较差。”北京天宝物华科技有限公司副总经理董国用说，保健品行业的监管如果不能与时俱进，很难从根本上解决目前保健品市场出现的诸多问题。

　　上海祥源生物科技有限公司董事长张新春说，中国保健品行业乱象丛生，与“只重审批、不重监管”的监管模式有一定关系。

　　《条例》由国家食品药品监督管理委员会牵头起草。在征求意见过程中，董与业内同仁，已提交书面意见至国务院法制办(以下简称《意见书》)，请求改革保健品审批制度，由当前的重审批、轻监管改为开放准入、有效监管。

　　但是中国行政管理学会副秘书长沈荣华认为，保健食品与药品一样，涉及人身健康，加强准入审批很有必要，具体到某些中药品种，条件成熟的，可以适当调整为备案管理。

　　一个批号平均花费30万元

　　《条例》规定，保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证，注册证有效期为五年;有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

　　《意见书》认为，当前审批制度不够科学，造成社会资源的严重浪费。

　　据统计，过去15年，卫生部和药监局下发的注册证书，包括已经过期的和仍然有效的，累计达15000个之多，申请但尚未批准的也有2000个左右。

　　“每个产品注册花费在15万-50万之间，包括中介费、差旅、应酬等在内，平均费用在30万左右。”一位保健品企业高管透露，这样算下来，保健品厂商仅审批一项的花费，就超过50亿元。

　　与高额花费一样，重复审批也造成了社会资源的极大浪费。“国内外已经销售了30年的产品如钙、鱼油、卵磷脂、蜂胶，仍在重复审批。”上述高管说。

　　饱受业内诟病的还有审批效率问题。“《条例》送审稿对审批费用和审批时间没有明确限制。”董认为，如果还像过去一样，一个产品审批需要两年时间，效率低下。

　　《意见书》还指出，《条例》对产品和产品注册证没有界定，可执行性较差。对一个OEM厂家来说，他们可能同时要为几十个客户生产同一个配方、不同品牌或不同包装规格的产品，如果为此要申请几十个产品注册证，显然是不符合逻辑和情理的。

　　“很多审批要重新考虑。”张新春认为，现行审批制度的缺陷导致我国保健品市场乱象丛生，而且出事的产品，从太阳神，到鳖精，到蚁力神，到藏秘排油，基本上都是获批的“蓝帽子”产品，“监管部门在制定新《条例》时，有必要重新调整监管理念”。

　　张涉足保健品行业20多年，他以保健品价格为例分析说，中国保健品价格普遍偏高，而且高得离谱，原因之一，就是基于前置审批的监管制度导致企业的运营成本和商业风险过高，迫使厂商不得不把成本转嫁到终端产品价格上。

　　开放准入，有效监管?

　　针对保健品审批制度存在的诸多问题，《意见书》建议新《条例》开放准入，转而对全过程实施有效监管，主张审批对象明确限定在用于保健食品的新成分、新原料和新辅料的安全性方面，而对生产厂商、上市产品和保健品广告实行备案管理。

　　中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建建议保健品行业准入可采用分级分类管理。他说，新产品继续采行审批制，某些风险小的产品可以考虑备案。

　　他认为，保健品是一个特殊行业，必须把安全放在第一位，而这方面必须依赖政府的有效监管。

　　在业内人士普遍感觉行业监管在收紧的同时，张永建也认为，新《条例》对行业的监管“比较严厉”。他说，在目前的市场形势下，政府加强对保健品的监管很有必要，也是必须的，但“如何监管?以何种方式、方法进行有效监管?则需要慎重考虑”。

　　“备案是多数国家对保健品行业的通行做法。”他说，所有产品都要审批，并不见得就是好办法，很多已经证明了的风险比较低的保健品，其实备案就可以了。

　　张永建主张放宽准入管制，并不意味着同时放松后续监管。“后续监管与准入管制要并重。”他举例说，在完善标识管理方面，一定要强化保健食品的生成内容和风险提示，监管部门有责任要求厂商尽可能向消费者披露有关信息，不做虚假宣传。

　　在后续监管方面，《意见书》也强调监管部门人力有限，应该依赖消费者的共同参与，针对标签监测、产品质量监测、不良反应监测和广告监测建立有效的社会监测网络。

　　“由准入审批改为以开放准入、有效监管为重点的备案管理，确实有难度，但这一步非走不可。”董国用说，补钙、铁、锌、硒、维生素、矿物质等营养素补充剂可以率先采取备案制，不再进行功能审批;成分明确、功能明确的常用产品如大豆异黄酮、鱼油、卵磷脂等审批可逐步放开;渐次扩大不需审批的范围，向备案过渡。

　　“我们关注新《条例》的制定，希望有一个宽松合理的政策环境。”张新春认为，仰赖于好的政策环境，中国在未来三五年内，有望做成全球最大的保健品市场。

　　保健食品在全球的市场总量约为1000亿美元，其中美国市场约400亿美元，日本约100亿美元，欧洲约200亿美元，中国仅90亿美元。

（实习编辑：郭玉萍）

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