印度疫情困住了中国病人：仿制药，为什么我们的药企不能做？

近日印度疫情告急，毛霉菌病、Delta+变体病毒接连来袭，截至6月23日14时，累积确诊病例正式突破3000万例，死亡病例约39万例，彻底成为疫情重灾区。

面对如此严重的印度疫情，有一批人开始担心：我还能不能买到印度仿制药？这些人多是癌症患者及其家属。

没错，印度有“世界药厂”之称，仿制药的相关产业十分完善，但随着疫情暴发，印度的制药公司几乎都处于停摆状态，国内需要长期服用印度仿制药的患者开始陷入恐慌。

不过，有专业人士表示：不必太急，印度疫情严重对国内仿制药基本上影响不大。因为近年来，印度的周边国家，例如孟加拉、老挝、柬埔寨等，都在大力发展仿制药产业。

一、仿制药并非“神药”

从另一方面来说，我们也没有必要“神化”印度仿制药，甚至可能出现进退两难的局面。

两年前，山东聊城的一名肿瘤医生陈某给他的患者推荐了一款名为“卡博替尼”的仿制抗癌药。该患者患有膀胱癌和小细胞肺癌，治疗一段时间后，不幸去世。随后，患者家人开始质疑医生的专业性，质疑药物的真假，认为医生的推荐有“药不对症”的嫌疑。

经权威机构鉴定，这款卡博替尼抗癌药确实是假药。最终，陈医生受到了医院的处分，仿制药“卖家”也被刑事拘留。

然而，仿制药“卖家”被刑拘后，其他病友无法购买药品，延误治疗，十分着急，网上对涉事患者家属的骂声也不断。

涉事医生表示“自己很无辜”，卡博替尼只是不符合国家规定，而被视为“假药”，但其成分是真的，“我开这个药从来没有违背救人的初衷”。

针对这一事件，国家新药筛选中心主任王明伟表示，在美国，卡博替尼是合法合规的，FDA批准适应症是甲状腺髓样癌和肾癌。但在我国，卡博替尼还没有批准使用，只是作为实验型药物。案件中，患者购买的不是美国原研药，而是印度仿制药。经调查，卡博替尼在印度也是没有被批准使用的。

这件事引发了网友的议论，有人支持也有人反对。但回到现实中，我们要给仿制药“去神化”，才能更理性地看待它的作用。

二、为什么印度仿制药如此廉价？

孰是孰非，我们暂且不讨论。患者放着原研药不用，而去使用有一定风险的印度仿制药，也是身不由己。印度仿制药的价格远远低于原研药，疗效还可能差不多。

正常情况下，研发一款新药的总成本约为26亿美元，因此在专利保护期内，必须给药品定高价，才能收回成本。可是，“专利”对于印度来说不适用。在印度，甚至是老挝、孟加拉等国家，为了保证居民健康和国家安全，都有“专利强制许可”权，即对大部分药物采取强制许可的形式，不承认原研药物的专利。

早在1970年，《印度专利法》就规定：复制一种已有的分子是合法的，但复制这种分子的生产过程是非法的。也就是说，只要更改配方步骤，就可以重新制作现有药物。因此，在强大的“光环”笼罩之下，印度的仿制药与原研药几乎无差别药效，但成本却低很多，价格也出现了天壤之别。

以索非布韦为例，2017年索非布韦在中国上市，售价19660元/瓶，一个疗程需要花费58980元。治疗全基因型时，索非布韦还不能单独使用，需要与达卡他韦联合应用，达卡他韦一个疗程的费用在20000元左右，两者加起来，一个疗程需要花费80000元左右。

然而，在印度，索非布韦 + 达卡他韦一个疗程的价格折合成人民币仅仅为7500元，即使是二代、三代，售价也只是在8000元上下浮动。

又例如治疗晚期肾癌、原发性肝癌细胞的多美吉，国内售价是2.5万左右，而印度版只需1200元。在巨大的价格优势下，患者自然对印度“神一般”的仿制药心生向往。

三、廉价的背后是安全隐患

然而，廉价就一定是好的吗？我们可能被表面现象给骗了。尽管印度仿制药的价格优势明显，但不得不说还存在很多安全问题。调查记者凯瑟琳?埃班在《仿制药的真相》一书中，以印度仿制药公司兰伯西为例，揭露了极大真相。

1、药物数据作假

仿制药有个“先到先得”的政策，允许第一个向FDA提交申请的公司获利。在利益的驱使下，仿制药大厂们不惜使用造假数据，一份提交给FDA的文档表明，有超过50%的药物数据作假，部分厂商甚至直接放弃了生物学实验。

2、工厂内部脏乱

生产制药对于环境有着严格的要求，然而记者探访后发现，在看似先进的工厂内部，却苍蝇满天飞，甚至有鸟儿、野蛇出没。更离谱的是，在微生物实验室，设备安装没问题，检测结果没问题，但却一个样品也没有，在此印证了“数据作假”，失去安全性保障。

3、病情反而恶化

当然，现在的仿制药越来越接近原研药，可再安全，也依然存在健康隐患，部分患者服用后病情反而恶化，换回原研药后才得到缓解，甚至有人来不及医治，最终离开人世。这时候，“吃仿制药”便成了一场生命的赌博。

仿制药虽然有着“物美价廉”的名声，但患者还是要擦亮眼睛，谨慎使用。我们希望市场能越来越规范，伴随集采常态化，能让广大患者少一份担心。

参考资料：

[1]病人吃印度仿制药去世 医生推荐"假药"该不该罚？.看看新闻.2019-03-20

[2]印度买药，去还是不去？.界面新闻. 2018-07-05

[3]对话《仿制药的真相》作者：疫情暴露了全球化之下药品供应的危险，经济观察网，2021-04-15

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