保健食品分级将成为趋势？

　　EFSA对保健食品严苛把关

　　此外，除了加拿大地区，欧盟和美国业者亦对该地区的保健食品管理制度，提出若干的改善建议。

　　欧盟健康食品管理体系，主要是根据自2007年底所实施的健康营养诉求规则(Regulation on Health and Nutritional Claims);根据该项规则，食品若要使用诸如“有助降低胆固醇”、“高纤维”等标语，或广告宣称其具有健康功能者，应遵照规定证明确实具有所宣称的健康功能与效果后，才可以以此宣称。

　　然而，在欧盟施行该项规则之后，仍有健康食品业者对本项规则提出若干批评。其主要争议即在于本规则第13条，除规定欧盟得依个案审查核准健康诉求外，欧盟会员国亦应研拟、提供有关健康诉求的清单及左证其具有科学正当性的参考信息。

　　要求欧盟执委会在2010年初，订定一份有关“降低疾病风险”和“儿童发展与健康”(To reduction of disease risk and to children's development and health)健康诉求及其使用条件的核准清单。

　　不过，由于欧盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，EFSA)在协助欧盟执委会就各个申请提案进行科学评估的过程中，提出相当高比例的负面意见，否认许多申请提案的科学正当性。

　　例如，在EFSA目前完成的60多件宣称有助于肠胃、免疫或其它健康功效的益生菌(Probiotic)评估意见中，就有10多件获得负面意见。

　　美国产业界向政府提出 制订健康食品管理规范

　　欧盟业者对此结果感到相当担忧，认为欧盟新规则上路后，恐会严重冲击健康产业的发展，而希望欧盟能进一步厘清EFSA所采的评估标准或研拟公告相关指引以供产业参考。

　　美国基本上没有专责管理健康食品的法规，主要是透过1993年通过的膳食补充品健康及教育法(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)加以管理。

　　美国FDA亦依据1990年，通过的营养标示教育法(Nutrition Labeling and Education Act，NLEA)或1997年，通过的食品药品管理局现代化法(FDA Modernization Act，FDAMA)，负责审查与核可健康食品产品得标示的健康诉求。

　　然由，近年来，美国产业界发出希望政府制定专门管理健康食品规范的改革声浪，FDA曾于2006年举办公听会，听取相关业者的意见，不过，至今FDA仍未有任何后续的动作。

　　台湾将健康食品分为四类管理

　　从上述观察可见，加拿大根据管理健康食品多年的经验，发现有必要纳入以风险为基础概念，将产品分级以进行适当强度的安全性及有效性评估，以补强及改善现行健康食品的审查制度。

　　而美国及欧盟官方及产业近年来，也相当重视健康食品相关法规的发展。这些一再显示各国政府及业界均认知法规范宽严，将对健康食品产业的发展与市场成长有深远的影响。

　　而台湾，依据现行“健康食品管理法”及健康食品安全性评估方法，健康食品已应依原料是否为传统食用、是否以通常加工食品形式供食用、是否含有致癌物之类似物等标准被分为四类，而进行程度不等的安全性评估。

　　与加拿大相较下，台湾似乎已有相当完善的规范环境。但是，台湾业者如要开发出口贸易，终归需要瞄准北美、欧洲和日本等地区的相关法规，因此，仍须持续关注相关国家的法规发展，以确保未来产品能符合各个主力市场的规范，进而以健康产品的形式进行销售。

　　何谓认可信息机制(Pre-Cleared Information，PCI)：

　　广受承认的证明资源，例如：药典、论文和标示标准等;专家意见报告;国际标准;其它主管机关的信息，例如，核发上市许可或执照等决定;以及其它声誉显著的证明资源。

　　何谓NHPs：

　　系指包括：维他命和矿物质、草药疗法(Herbal remedies)、顺势疗法(Homeopathic medicines)、传统医药(含中药等)、益生菌及其它诸如：胺基酸和基础脂肪酸等产品。

（实习编辑：郭玉萍）

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