备案制争议逼问保健食品监管

　　与备案争议息息相关的是近期显现出的一些政策变更的初步迹象。比如，在“送审稿”积极征求意见的同时，为了“适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作”，国家食品药品监督管理局也于7月17日发出通知，要求对2009年6月30日前批准的所有保健食品的产品基本情况进行大摸底。此外，国家食品药品监督管理局也对保健食品检验机构的基本情况进行了摸底调查，并于8月3日出台了《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》。

　　这一系列信号都预示着保健食品行业新的监管政策次第出台是“迟早的事情，将影响未来很长时间内保健食品行业的发展”。

　　监管考验

　　企业表达出“备案”管理等诉求，但是对于政府监管部门来说，无论保健食品行业是否实行全面备案，都将面临监管能力的严峻考验。

　　由于保健食品行业多年缺乏“保健”，拥有保健食品监管权力的国家食品药品监督管理局任务重责任大。

　　“夸大广告宣传、炒作概念”已经是普遍的现象，甚至一些企业在保健食品中违法添加药品似乎也已经成为行业潜规则。比如在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药??这些西药成分短期服用不会产生明显危害，但长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次的保健食品中，有197个批次的产品违法添加降糖、减肥类的化学药品。

　　一些企业肆无忌惮地透支着整个行业的信用，“扎个猛子就上岸、圈到银子就开溜”。如此种种情况，无疑都给保健食品的监管工作带来考验。

　　以前，保健食品分段监管，检验监测机构也都分属不同的部门管理。金宗濂对《瞭望东方周刊》表示：“目前保健食品检验监测的资源还没有完成整合，食检涉及的问题更多，难度比药检更大。”

　　保健食品检验检测涉及功效成分或标志性成分检测等多个类别的项目，需要对菌落总数、大肠菌、致病菌、防腐剂等涉及人身健康安全的多个卫生指标，以及对产品所宣称的保健功能等进行检验。金宗濂解释说：“由于保健食品形态多样，并且含有的功效成分都是很微量的，比药品小得多，二者一般不在同一数量级，干扰的因素就会更多。此外，往往还需要检测产品是否违法添加药物成分。”

　　真空地带

　　在“夸大宣传”和“违法添加”之外，业内反映集中的监管问题还在于“地方粮票”。

　　一些经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，有的甚至没有任何批号，但是这样的产品多半像保健食品一样宣传功能。这一数字远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品。行业内将此类冒充“保健食品”的产品称为“李鬼”产品，将此类批准文号称为“地方粮票”。

　　“这类产品所声称的功能比合法的保健食品声称的功能还多。尽管有的不能作普通食品，个别地方卫生部门也照批不误。”金宗濂建议，对那些既在违法声称功能又不愿意报批的普通食品，要进行严格监管。

　　天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用对本刊记者说：“这类产品处在‘监管真空’地带，无论是抽检食品还是抽检保健食品，它都不在抽检之列。”

　　一些正规大企业也同时生产“李鬼产品”和“李逵产品”。董国用解释说：“一些企业嫌审批成本太高、长时间的审批麻烦，就直接去地方卫生部门申报李鬼产品。”据一些业内人士介绍，这已经成为行业的潜规则。

　　国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛并不认为这部分产品处于监管真空。她对本刊记者表示：“如果声称具有保健功能的，则按照保健食品来监管，对于夸大宣传的假冒产品，也有相关法规去管理。”她特别提醒说，“其实2007年7月发布的国务院第503号令《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对此类问题已经作出了明确的规定，不存在监管真空。”

　　批文交易

　　根据现行的法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，取得产品注册证的保健食品使用规定的保健食品“小蓝帽”标志。正常的保健食品批文转让本无可非议，但是保健食品批文转让非常活跃，已经形成一个独特的批文交易市场。

　　一旦保健食品行业实行“弱化产品审批，强化产品备案”，首当其冲的应该是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将变成一张废纸。

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