备案制争议逼问保健食品监管

　　备案制争议逼问保健食品监管

　　经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品，业内将之称为“地方粮票”。

　　“如果能够解决产品名称神秘化、价格偏高、产品趋同性大、厂家夸大宣传等问题，依据供需关系的价格曲线，中国保健食品的市场规模至少会扩大5~10倍，达到500亿~1000亿美元。”

　　在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书里，保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。

　　虽然这一送审稿已经公布3个月，也早已过了公开征求社会意见的阶段，但是部分保健食品企业仍然不依不饶。

　　“听说相关部门已经拿出修改方案，”全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波对《瞭望东方周刊》表示，“毕竟没有最后定稿，应该还有机会。”

　　对于国内保健食品行业存在的问题，意见书同样给出“保健”配方——实行保健食品备案管理，“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”

　　备案争议

　　在保健食品行业本身乱象频现的情况下，部分企业提出“备案管理”的大胆诉求无疑会受到众多质疑。

　　“已经够乱了，还要更乱吗?”国家食品药品监督管理局保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂对《瞭望东方周刊》说：“备案管理是发展趋势。只是目前在我国保健食品行业完全实行备案管理显然不合时宜。不仅在技术上不可行，在信用和监管等方面也都不具备条件。”

　　金宗濂认为，对于那些功效明显、有效剂量明确、安全用量范围清楚、有大量文献报道的单一成分功能原料，比如芦荟、褪黑素，可以在实践中逐步实施备案。目前此类单一成分功能原料已经明确的有20多种。而对于那些由传统的中医养生理念发展而来的保健食品，还不适宜依靠备案来管理。

　　夏俊波则解释说：“备案不是不管，而是要加强管理，加强企业责任。在企业头上悬上‘随时监管’、‘严厉处罚’两把利剑，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说比审批扩大了工作范畴，但监管效果将不可同日而语。”

　　他也拿出了具体举措：建立“保健食品原料和辅料安全、风险和功能声称数据库”，同时对生产厂商(包括国外厂家)、上市产品、计划投放的保健品广告进行备案，此外还要做好标签监测、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。

　　诸如此类的种种意见引起业内多次讨论，但是难以统一。为此，8月上旬，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研。

　　中国保健协会副秘书长贾亚光告诉《瞭望东方周刊》：“我们协会就组织了三次企业界讨论，总结了6条意见上报相关部门。”他说，“企业老板提出的意见多半出于自身利益考虑，意见很难统一。”

　　本刊记者从多个渠道获悉，“送审稿”近日将向相关部委再次征求意见。“本来准备8月底在内部再次征求意见的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介绍说，“最终修改稿还要报请国务院常务会议审议，最终出台时间最快也要到9月底。”

　　争议缘由

　　在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，目前有关备案管理的呼吁“不是真正意义上的备案管理。无论是备案还是审批，都需要做很多试验，提交很多材料。它们之间的核心区别是，是否需要政府主管部门的许可。”他对本刊记者说，“这只是借用了‘备案’的名词，表达的是‘降低产品上市门槛’的诉求。”

　　按照目前的规则，企业申报一个保健食品批文的平均成本达到30万左右。部分在国内外已经长期销售的产品，如鱼油、卵磷脂、蜂胶等，仍需要逐号审批。

　　“不科学的审批制度给企业带来沉重的财务负担，造成社会资源和行政资源的浪费。”意见书直陈送审稿“关于审批的规定实际上延续了过去十几年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在现行审批制度下，近年来我国保健食品行业只是在生产工艺上有一些创新，而在真正新产品的开发上没有任何创新。”

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