近日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》，强化保健食品检验机构的法律责任
近日，记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)网站获悉，为了提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品试验、检验机构的管理，规范保健食品试验和注册检验工作，SFDA对外发布了《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》。
意见稿甫出，立即引起了业内的广泛关注。
中国保健协会秘书长徐华锋在接受《医药经济报》记者采访时表示，这次意见稿在强调安全性的同时，也强化了保健食品检验机构的法律责任。“保健品检验机构认定管理办法在新形势下进行同步调整，对净化行业环境具有非常积极的意义。”
正本清源
新医改为保健行业带来了机会，随着配套方案的推进实施，保健品行业迎来新的发展契机。据了解，我国保健食品行业的年产值已达4万亿元规模，已批准的保健食品批文达万件，直接从业人员逾300万人，年增长速度超过12%。
也正是这个蓬勃发展的朝阳产业，近几年信誉危机却频频发生。保健品行业资深营销人士史万奎表示：“基于当前复杂的行业环境，加强产业链中每个环节的管理力度是非常必要的。对检验机构的认定管理而言，实质上是要从源头设卡，强调检验机构的把关作用。”
对此，徐华锋亦明显感觉到，新办法较之前更严格，尤其是试验、检验机构出具虚假试验、检验报告的，应撤销其资格认定证书，一年内不得再次申请试验、检验机构资格认定;构成犯罪的，依法追究刑事责任。出具虚假试验、检验报告的检验人十年内不得从事试验、注册检验工作。“如此严格的举措，对试图越雷池的机构或个人具有很强的威慑力。”
一位一直关注检验机构认定管理办法变化的分析人士指出：“由于目前检测标准仍延用2003年卫生部制定的方法，而保健食品的功能却由原来的21项增至27项，因此，新的形势对检测单位的评价程序和方法提出了更高的要求。”
专家认为，很长一段时间以来，一些违规保健食品流入市场而无法查询，造成保健行业的信誉危机。对此，史万奎表示，通过强化试验检验机构认定管理办法，有助于规范保健食品检验环节的秩序。不过，他同时指出：“要使保健食品正本清源，还需要加强行业自律。”
扩大认定范围?
记者了解到，国内保健食品功能试验检验机构必须是具有独立法人或法人授权资格的事业单位，承担相应的法律责任、具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历，并持有有效的资质认定计量认证合格证书。
“目前国内仅30余家事业单位的检验机构为政府部门认可。说实话，范围似乎有点狭窄，其实时下有不少社会化的检验机构实力也不错。如能更开放些，也许更利于促进良性的市场竞争。”徐华锋告诉记者。
对此，广州金域医学检验中心总经理梁耀铭深有同感。梁耀铭指出，如果按照上述要求，许多优质检验机构只能望而兴叹。事实证明，社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面具有积极作用。不过，他也表示：“民营企业与事业单位"身份"有别，引入第三方检测机构还有很长的路要走。”
梁耀铭坦陈：作为刚涉足保健食品检验领域的企业，现在只能作为事业单位的补充，在夹缝中求生存，但保健食品领域的检测确实是一个“大蛋糕”，且并非遥不可及。“相信随着国家政策的不断开放，未来在保健食品检测方面真正引入第三方检验机构将成为可能。”
采访中，徐华锋的谈话透露出第三方检验机构介入的尴尬境地：“目前要实现第三方检测机构介入，政府部门认可这道屏障还难以逾越。”
业内人士呼吁，应该扩大检验机构的认定范围，促进行业的良性竞争。同时，他们也指出，未来第三方检验市场要想获得长足发展，必须要避免低水平竞争，要以专业化、快捷优质的特色服务来获取社会的认可度。
落脚点在企业
多年来，由于我国试验检验制度和方式不完善，使得某些指定的检测中心未按要求进行保健食品检测，所出具的检测报告良莠不齐。部分检测机构打出低价格的牌子，以吸引保健品企业眼球。更有甚者，为了一己私利出具虚假检测报告。对此，新《管理办法》将直指当前试验检验机构认定体系的“软肋”。
“这与目前我国的检测侧重点有很大关系。”徐华锋说，我国保健食品检测注重构效与量效的关系。随着形势的不断发展变化，保健食品的功能因子评价程序也需要不断改进，以适应市场形势的发展需要。
记者发现，意见稿中对检验机构法律责任的强化是一大亮点。徐华锋认为，国内保健食品检测机构应致力于实验室的规范化、程序化及标准化建设。在检测工作中应积极探索保健食品的新功能及相应的检测方法，引进先进的评价指标和方法。“机构和个人的职责要进一步明确，这是市场规律运作的必然结果。”
对企业而言，产品如何通过功能性及安全性等检测，顺利通过保健食品的注册审批，在面对新的市场环境时又该如何应对?徐华锋指出，现在国内企业存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企业往往重营销和宣传，而忽略了产品研发。“这种厚此薄彼的思维今后肯定行不通。”
“虽说这是一个针对检验机构制定的管理办法，但作用力终究要落到企业身上。要通过日渐严格的产品检验而获批，企业只能依靠自主研发能力的提升来实现。”广东一家保健品企业老总说，此外，在创新研发求质量的过程中，企业应与权威科研机构、试验检验机构多沟通，了解行业政策的最新动态和发展趋势。
（实习编辑：郭玉萍）
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